Pandemrix (Vacuna antigripal pandémica (H1N1): Composicion Cualitativa y Cuantitativa

Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) 3,75 microgramos**
* propagado en huevos embrionados
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86
miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna multidosis en un vial.

Excipientes:

la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal

Lista completa de excipientes
Vial de suspensión:
Polisorbato 80
Octoxinol 10
Tiomersal
Cloruro de sodio (NaCl)
Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)
Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)
Cloruro de potasio (KCl)
Cloruro de magnesio (MgCl2)
Agua para preparaciones inyectables

Vial de emulsión:
Cloruro de sodio (NaCl)
Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)
Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)
Cloruro de potasio (KCl)
Agua para preparaciones inyectables

FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.

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Fuente: European Medicines Agency