GSK donará a la OMS 50 millones de vacunas contra Influenza AH1N1 para distribuirlas a países en desarrollo

Europapress.- La farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK) ha firmado un acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para donar 50 millones de dosis de su vacuna contra la gripe A 'Pandemrix' a países en vías de desarrollo, según informaron ambas entidades en un comunicado conjunto.

Esta vacuna ya está aprobada por la agencia europea del medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) y es una de las dos que España va a comenzar a administrar a partir del próximo lunes 16 de noviembre y, según el portavoz de la OMS, Gregory Hartl, las dosis donadas podrían estar listas para finales de noviembre o principios de diciembre. Según datos de este organismo de Naciones Unidas, actualmente hay un listado de 95 países en desarrollo que están a la espera de recibir vacunas para poder vacunar al menos a un 10 por ciento de su población, por lo que Hartl se mostró esperanzado de que "está sea la primera de muchas donaciones", afirmó. De hecho, la propia directora general de la OMS, Margaret Chan consideró esta donación como un "gesto de solidaridad global" con aquellos países que no tienen acceso a vacunas que ahora "deberán acompañar de un duro trabajo para que dichas dosis sean distribuidas a quienes más lo necesitan". Por su parte, el director general de GSK Andrew Witty reconoció la importancia de "hacer un esfuerzo para proteger a estos ciudadanos contra la pandemia", según informa la compañía en un comunicado. Además de este acuerdo sobre vacunas, GSK sigue en conversaciones con la OMS sobre un acuerdo para donar su antiviral 'Relenza', indicado para tratar a pacientes infectados con el virus H1N1. Por el momento, y basándose en una política de precios escalonada, la compañía fabrica 'Relenza Rotacaps' y 'Diskhaler', disponibles a precios sin ánimo de lucro para los 50 países menos desarrollados del mundo.

FRANCIA CONSTATA EFECTOS ADVERSOS, PERO NO GRAVES
Por otro lado, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria (AFSSAPS, en sus siglas en francés) informó hoy de que se han detectado algunos efectos adversos tras la administración de 'Pandemrix' aunque, según puntualizan, no son "graves" y muchos de ellos están incluidos en la ficha técnica de la vacuna. Según informa este organismo francés, desde que se inició la vacunación el pasado 21 de octubre se han administrado 50.000 dosis de esta vacuna se han detectado algunas reacciones adversas cercanas a la zona de la inyección, predominando dolores (24 casos), reacciones generales (25 casos), urticaria local, dolor de cabeza, fiebre y fatiga.
Igualmente, se han detectado un caso de conjuntivitis bilateral, otro caso de hematoma a la altura del tobillo y otro de hemorragia en la nariz, todos ellos de evolución favorable. Sin embargo, indica la AFSSAPS en un comunicado, "la relación causal con la vacuna es improbable" por lo que "a día de hoy, no hay notificado ningún efecto adverso grave".

Suiza restringe el uso de la vacuna de GSK por el adyuvante que utiliza

Europapress.- Las autoridades sanitarias de Suiza (Swissmedic) han decidido restringir la administración de la vacuna contra la gripe A de GlaxoSmithKline (GSK), comercializada con el nombre de 'Pandemrix', alegando que el adyuvante que utilizan presenta "incertidumbres" en las mujeres embarazadas y en los menores de 18 años.Seguir leyendo el arículoDe este modo, esta vacuna sólo se administrará en personas de entre 18 a 60 años, mientras que en otros grupos de edad y en las mujeres embarazadas sólo se podrá utilizar la vacuna de Novartis, laboratorio farmacéutico con sede central en la ciudad suiza de Basilea, 'Focetria'."Del adyuvante AS03 que utiliza esta vacuna sólo hay datos actualizados en adultos, mientras que no existe información sobre su eficacia y seguridad en embarazadas y en niños los datos obtenidos por el momento son insuficientes". según declaraciones de un portavoz de Swissmedic a la cadena de televisión francesa TF1, que recoge Europa Press.Por contra, indica esta entidad, del adyuvante MF59 que utiliza Novartis para su vacuna poseen datos suficientes ya que "ha sido utilizado durante mucho tiempo en las vacunas contra la gripe estacional".Estas dos vacunas ya han recibido la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) y, de hecho, España ha comprado 22 millones de dosis de 'Focetria' y 14,7 millones de dosis de 'Pandemrix'. Ambos fármacos, según explicaron a Europa Press fuentes del Ministerio de Sanidad y Política Social, se pueden aplicar en todos los grupos de riesgo fijados en España ya que la EMEA no ha establecido ningún tipo de restricción para ninguno de ellos.Además, y con el objetivo de obtener nuevos datos sobre la eficacia de la vacuna de GSK en niños, la farmacéutica inició el pasado mes de septiembre en España un ensayo clínico con 400 menores de entre 6 meses y 17 años.

Efectos Adversos Vacuna antigripal pandémica (H1N1) Pandemrix (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)

Efectos Adversos Vacuna antigripal

pandémica (H1N1) Pandemrix

Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tras la vacunación pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
En los ensayos clínicos realizados con una vacuna similar, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Generalmente los efectos adversos son similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la siguiente definición:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10)
Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100)
Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000)
Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000)
Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)
Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix
en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y niños de 3 a 9 años de edad:
Muy frecuentes:
• Dolor de cabeza
• Cansancio
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
• Fiebre
• Dolor muscular y de las articulaciones
Frecuentes:
• Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
• Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
• Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Poco frecuentes:
• Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
• Somnolencia
• Mareos
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
• Picor, erupción
• Malestar general
• Insomnio
Los niños de 3 a 9 años de edad a los que se les administró una dosis de adulto (0,5 ml de vacuna) tuvieron fiebre con más frecuencia que los niños a los que se les administró la mitad de dosis de adulto (0,25 ml). Los niños de 6 a 9 años de edad también tuvieron fiebre con más frecuencia que los niños de 3 a 5 años de edad. Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días. Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.
Los efectos adversos que se listan a continuación tuvieron lugar en los días o las semanas siguientes a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos adversos pueden ocurrir con Pandemrix:
Poco frecuentes
• Reacciones generalizadas en la piel que incluyen urticaria (habones)
Raros
• Reacciones alérgicas que conducen a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se
trata, pueden ocasionar colapso. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento
de emergencia para tales casos
• Ataques
• Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios
• Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Muy raros
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor
de las articulaciones y problemas de riñón)
• Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central),
neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain
Barré
Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Vacunas usadas contra la Influenza AH1N1

Vacunas usadas contra la Influenza AH1N1

La Agencia Europea del Medicamento ha publicado en su sitio Web informacion relativa a las Vacunas autorizadas contra la Influenza AH1N1.Contiene datos sobre composición, contraindicacion, advertencias y precauciones, presentación y otras informaciones de interés.

Acceder a los Documentos:

Focetria

Pandemrix

Celvapan

What is Pandemrix?

What is Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection. It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed). Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
What is Pandemrix used for?
Pandemrix is a vaccine to protect against ‘pandemic’ flu. It should only be used for the Influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009. A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world. Pandemrix is given according to official recommendations.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
How is Pandemrix used?
Pandemrix is given by injection into the shoulder muscle preferably as two single doses at least three weeks apart.
How does Pandemrix work?
Pandemrix is a vaccine. Vaccines work by ‘teaching’ the immune system (the body’s natural defences) how to defend itself against a disease. Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic. The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign’ and makes antibodies against it. The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again. This will help to protect against the disease caused by the virus.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent. The resulting ‘emulsion’ will then be injected. The solvent contains an ‘adjuvant’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
How has Pandemrix been studied?
Pandemrix was first developed as a ‘mock-up’ vaccine, using a H5N1 strain of the flu virus called A/Vietnam/1194/2004. The company studied the ability of this mock-up vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity’) against this strain of flu virus in advance of the pandemic.
Following the start of the H1N1 pandemic, the company replaced the virus strain in Pandemrix with the H1N1 strain causing the pandemic, and presented data relating to this change to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
The mock-up vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied. In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.The CHMP was also satisfied that the change of strain to the H1N1 strain did not affect the characteristics of the vaccine.
What is the risk associated with Pandemrix?
The most common side effects with Pandemrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness). For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Why has Pandemrix been approved?
The CHMP decided that, based on the information obtained with the mock-up vaccine and the information provided on the strain change, the benefits of Pandemrix are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation. The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Pandemrix has been authorised under ‘Exceptional Circumstances’. This means that it has not been possible to obtain full information about the pandemic vaccine. Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
What information is still awaited for Pandemrix?
The company that makes Pandemrix will collect information on the safety and effectiveness of the vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Pandemrix?
The company that makes Pandemrix will collect information on the safety of the vaccine while it is being used. This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Other information about Pandemrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for the H5N1 mock-up vaccine for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 20 May 2008.
The change to the marketing authorisation for the H1N1 virus was authorised by the European Commission on 29 September 2009.

Pandemrix (Vacuna antigripal pandémica (H1N1): Composicion Cualitativa y Cuantitativa

Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) 3,75 microgramos**
* propagado en huevos embrionados
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86
miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna multidosis en un vial.

Excipientes:

la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal

Lista completa de excipientes
Vial de suspensión:
Polisorbato 80
Octoxinol 10
Tiomersal
Cloruro de sodio (NaCl)
Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)
Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)
Cloruro de potasio (KCl)
Cloruro de magnesio (MgCl2)
Agua para preparaciones inyectables

Vial de emulsión:
Cloruro de sodio (NaCl)
Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)
Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)
Cloruro de potasio (KCl)
Agua para preparaciones inyectables

FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.

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Fuente: European Medicines Agency

Desata polémica vacuna en Alemania

Notimex/CFE.- Berlín, 20 de octubre.- A seis días de que Alemania inicie la campaña de vacunacion contra la influenza humana, se aviva la polémica contra el gobierno tras conocerse que empleados estatales supuestamente recibirían una vacuna con menos efectos secundarios.
Portavoces del Partido Socialdemócrata de Alemania (SPD), la fuerza política que el pasado 27 de septiembre perdió las elecciones y con ello su puesto en la coalición de gobierno, calificaron la política de información del gobierno alemán de "catastrófica".Agregaron que si bien las sustancias de las dos vacunas, Cevalpan y Pandemrix, no se diferencian mucho entre sí, el gobierno dio la información de forma que surgió la impresión de que existen grandes diferencias entre esos medicamentos.Las fuentes consideraron que esa situación crea inseguridad y subrayaron que hay que divulgar la importancia de vacunarse contra el virus A/H1N1 que causa la influenza humana.El vicepresidente de la Cámara Federal alemana de Médicos, Frank Ulrich Montgomery, criticó por su parte "el caos informativo" y apeló al gobierno federal a que utilice la vacuna normal y ponga sus vacunas a disposición de la población.Enfatizó que las vacunas de Cevalpan, que se destinarían para soldados, policías y miembros de la oficina para el caso de crisis, pueden ofrecerse a embarazadas y niños, una acción "mediante la que podría recuperarse la credibilidad".Montgomery explicó que la influenza humana es, sin embargo, menos peligrosa que la gripe estacional o que la gripe aviar y señaló que por ello la vacuna "no es absolutamente necesaria".El presidente de la aseguradora médica Barmer, Johannes Vöcking, destacó a su vez que debido al caos informativo y al temor sobre la existencia de dos tipos diferentes de vacunas, se corre el riesgo de que aumente el número de personas que decida no vacunarse.El presidente de la Asociación alemana de Pedíatras, Wolfram Hartmann, se pronunció por su parte en favor de vacunar a los niños a partir de los tres años, en especial a los que pertenecen al grupo de riesgo, como aquellos con enfermedades crónicas.El gobierno alemán rechazó las críticas en su contra respecto a la existencia de una "medicina de dos clases sociales" y señaló que las vacunas para miembros del Estado se solicitaron sin tomar en cuenta diferencias sobre posibles efectos secundarios.El gobierno alemán informó que firmó un acuerdo para el caso de pandemia con el fabricante Baxter, que desarrolló la vacuna Cevalpan, una vez que surgió la influenza humana.
Los gobiernos de los estados federados en Alemania se encargaron a su vez de realizar sus pedidos de vacunas, por lo que utilizarán el medicamento Pandemrix, que contiene sustancias que causan efectos secundarios.Expertos alemanes del ámbito médico resaltaron por su parte que hasta ahora no se tienen estudios sobre posibles efectos secundarios, dado que las licencias para las vacunas antigripales se otorgaron bajo "circunstancias extraordinarias", según la Agencia Europea de Medicinas.El 26 de octubre próximo se iniciará en Alemania la vacunación de los grupos de riesgo, entre ellos los miembros del sector salud, policías y enfermos crónicos. Ese país dispone de vacunas suficientes para vacunar a 25 millones de personas.El gobierno alemán hizo énfasis en días anteriores sobre la importancia de vacunarse contra la influenza humana, dado que durante la época invernal, que se inicia en el norte del planeta, se prevé una segunda ola de contagios de esta enfermedad.

Agencia de la UE recomienda vacuna contra gripe H1N1 de Baxter

LONDRES (Reuters) - Los reguladores de medicamentos europeos recomendaron el viernes la aprobación de la vacuna de Baxter contra la cepa de influenza H1N1 Celvapan y dijeron que esperan que la inyección reciba la licencia de la Comisión Europea "en breve".La recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) llega después de que su comité de expertos en nuevos fármacos diera luz verde la semana pasada a las primeras vacunas contra la gripe pandémica H1N1 de GlaxoSmithKline y Novartis, denominadas Pandemrix y Focetria respectivamente.Los gobiernos y los fabricantes han estado luchando por desarrollar vacunas que apunten a la nueva cepa H1N1 ante el temor de una segunda ola de infecciones en el hemisferio norte debido a la proximidad del invierno.La vacuna de Baxter, que solicitó autorización de la EMEA bajo procedimiento acelerado, es una inmunización sin adyuvante, es decir que no posee sustancias para mejorar la respuesta inmune.Las autoridades farmacológicas estadounidenses manifestaron su preferencia por las vacunas sin adyuvantes y cinco inmunizaciones ya aprobadas para el mercado de Estados Unidos no utilizan estas sustancias.La agencia con sede en Londres indicó que confiaba en que las nuevas vacunas son seguras, pese a la necesidad de emplear procedimientos de autorización acelerados por la urgencia de la pandemia.EMEA señaló que los tres fabricantes tendrán que realizar estudios de seguridad sobre 9.000 personas después del lanzamiento de sus respectivos productos.La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo la semana pasada que los laboratorios sólo podrían crear por año suficientes vacunas H1N1 como para la mitad de la población mundial -alrededor de 3.000 millones de personas-, lo que implica que los gobiernos deberán decidir a quiénes administrar los suministros limitados.La OMS también indicó que una única dosis sería suficiente para brindar inmunidad a los adultos sanos y los niños mayores contra el virus popularmente conocido como gripe porcina, que fue declarado pandémico en junio.No obstante, la EMEA señaló que su comité de especialistas recomendaba un programa de vacunación de dos dosis con tres semanas de intervalo para los adultos, incluidas las embarazadas y los niños desde los 6 meses de edad."Se están realizando ensayos en adultos y niños y habrá más resultados disponibles desde mediados de octubre del 2009", expresó la entidad europea en un comunicado.Las autoridades de salud británicas dijeron en agosto que habían recibido alrededor de 200.000 dosis de la vacuna de Baxter contra la cepa pandémica H1N1 y que esperarían la aprobación de los organismos autorizantes antes de aplicarlas.

Agencia de la UE recomienda vacuna contra gripe H1N1 de Baxter

LONDRES (Reuters) - Los reguladores de medicamentos europeos recomendaron el viernes la aprobación de la vacuna de Baxter contra la cepa de influenza H1N1 Celvapan y dijeron que esperan que la inyección reciba la licencia de la Comisión Europea "en breve". La recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) llega después de que su comité de expertos en nuevos fármacos diera luz verde la semana pasada a las primeras vacunas contra la gripe pandémica H1N1 de GlaxoSmithKline y Novartis, denominadas Pandemrix y Focetria respectivamente. Los gobiernos y los fabricantes han estado luchando por desarrollar vacunas que apunten a la nueva cepa H1N1 ante el temor de una segunda ola de infecciones en el hemisferio norte debido a la proximidad del invierno. La vacuna de Baxter, que solicitó autorización de la EMEA bajo procedimiento acelerado, es una inmunización sin adyuvante, es decir que no posee sustancias para mejorar la respuesta inmune. Las autoridades farmacológicas estadounidenses manifestaron su preferencia por las vacunas sin adyuvantes y cinco inmunizaciones ya aprobadas para el mercado de Estados Unidos no utilizan estas sustancias. La agencia con sede en Londres indicó que confiaba en que las nuevas vacunas son seguras, pese a la necesidad de emplear procedimientos de autorización acelerados por la urgencia de la pandemia. EMEA señaló que los tres fabricantes tendrán que realizar estudios de seguridad sobre 9.000 personas después del lanzamiento de sus respectivos productos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo la semana pasada que los laboratorios sólo podrían crear por año suficientes vacunas H1N1 como para la mitad de la población mundial -alrededor de 3.000 millones de personas-, lo que implica que los gobiernos deberán decidir a quiénes administrar los suministros limitados. La OMS también indicó que una única dosis sería suficiente para brindar inmunidad a los adultos sanos y los niños mayores contra el virus popularmente conocido como gripe porcina, que fue declarado pandémico en junio. No obstante, la EMEA señaló que su comité de especialistas recomendaba un programa de vacunación de dos dosis con tres semanas de intervalo para los adultos, incluidas las embarazadas y los niños desde los 6 meses de edad. "Se están realizando ensayos en adultos y niños y habrá más resultados disponibles desde mediados de octubre del 2009", expresó la entidad europea en un comunicado. Las autoridades de salud británicas dijeron en agosto que habían recibido alrededor de 200.000 dosis de la vacuna de Baxter contra la cepa pandémica H1N1 y que esperarían la aprobación de los organismos autorizantes antes de aplicarlas.