Efectos Adversos Vacuna antigripal pandémica (H1N1) Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)

Efectos Adversos Vacuna

antigripal pandémica (H1N1)

Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la inoculación, que en casos raros provocarán un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
En los ensayos clínicos realizados con una vacuna similar, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo. Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
La frecuencia de posibles efectos adversos que se indica a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 personas de cada 10)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
Muy raros (afectan a menos de 1 personas de cada 10.000)
Frecuentes:
Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con Focetria durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo personas de edad avanzada:

• Enrojecimiento,
• hinchazón o dolor en el sitio de la inyección,
• moratones o induración de la piel en el sitio de la inyección,
• fiebre,
• malestar general,
• fatiga,
• dolor de cabeza,
• aumento de la sudoración,
• escalofríos,
• síntomas de gripe,
• dolor muscular,
• dolor de articulaciones.

Estos efectos adversos habitualmente desaparecen al cabo de 1 ó 2 días.. En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños
Se realizó un ensayo clínico con una vacuna similar en niños. Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 36 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios. Algunas de las reacciones muy frecuentes en niños son dolor de cabeza y fatiga. En el caso de los adolescentes, las reacciones muy frecuentes fueron:

• malestar,
• mialgia,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• sudoración,
• náuseas y escalofríos

Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe. Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.
Poco frecuentes:
Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo urticaria.
Raros:
Reacciones alérgicas que pueden conducir a un descenso peligroso de la presión arterial que, si no es tratado, puede producir shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos. Otros efectos adversos raros son: ataques, pinchazos graves o dolor punzante en uno o más nervios, bajo recuento de plaquetas que puede producir hemorragias o moratones.
Muy raros:
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón). Asimismo pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Si nota alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Vacunas usadas contra la Influenza AH1N1

Vacunas usadas contra la Influenza AH1N1

La Agencia Europea del Medicamento ha publicado en su sitio Web informacion relativa a las Vacunas autorizadas contra la Influenza AH1N1.Contiene datos sobre composición, contraindicacion, advertencias y precauciones, presentación y otras informaciones de interés.

Acceder a los Documentos:

Focetria

Pandemrix

Celvapan

What is Focetria?

What is Focetria?
Focetria is a vaccine. It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens’) of the influenza (flu) virus. It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A).

What is Focetria used for?
Focetria is a vaccine to protect against ‘pandemic’ flu. It should only be used for the influenza A (H1N1) pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009. A flu pandemic happens when a new strain of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world. Focetria is given according to official recommendations.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
How is Focetria used?
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart. It is given by injection into the upper arm muscle.
How does Focetria work?
Focetria is a vaccine. Vaccines work by ‘teaching’ the immune system (the body’s natural defences) how to defend itself against a disease. When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign’ and makes antibodies against it. The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again. This helps to protect against the disease.
Focetria contains small amounts of ‘surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic. The virus has been first inactivated so that it does not cause any disease. The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified. The vaccine also contains an ‘adjuvant’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
How has Focetria been studied?
Focetria was first developed as a ‘mock-up’ vaccine that contained an H5N1 strain of the flu virus called A/Vietnam/1194/2004. The company studied the ability of this mock-up vaccine to trigger the production of antibodies (immunogenicity) against this strain of flu virus in advance of the pandemic.
Following the start of the H1N1 pandemic, the company replaced the virus strain in Focetria with the H1N1 strain causing the pandemic, and presented data relating to this change to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
What benefit has Focetria shown during the studies?
The mock-up vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied. In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
The CHMP was also satisfied that the change of strain did not affect the characteristics of the vaccine.

What is the risk associated with Focetria?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising and pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering. For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide and polysorbate 80. However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Why has Focetria been approved?
The CHMP decided that, based on the information obtained with the mock-up vaccine and the information provided on the strain change, the benefits of Focetria are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation. The Committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Focetria has been authorised under ‘Exceptional Circumstances’. This means that it has not yet been possible to obtain full information about the pandemic vaccine. Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
What information is still awaited for Focetria?
The company that makes Focetria will collect information on the safety and effectiveness of the vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
The company that makes Focetria will collect information on the safety of the vaccine while it is being used. This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Other information about Focetria:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for the H5N1 mock-up vaccine for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. on 2 May 2007.
The change to the marketing authorisation for the H1N1 virus was authorised by the European Commission on 29 September 2009.

Focetria (Vacuna antigripal pandémica (H1N1): Composicion Cualitativa y Cuantitativa

Focetria suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal pandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
* propagado en huevos embrionados
** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Escualeno 9,75 miligramos
polisorbato 80 1,175 miligramos
trioleato de sorbitán 1,175 miligramos
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.

Lista completa de excipientes:

Vial de suspensión:
Polisorbato 80
Octoxinol 10
Tiomersal
Cloruro de sodio (NaCl)
Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)
Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)
Cloruro de potasio (KCl)
Cloruro de magnesio (MgCl2)
Agua para preparaciones inyectables
Vial de emulsión:
Cloruro de sodio (NaCl)
Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4)
Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4)
Cloruro de potasio (KCl)
Agua para preparaciones inyectables

FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Líquido blanco lechoso.

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Fuente: European Medicines Agency

Agencia de la UE recomienda vacuna contra gripe H1N1 de Baxter

LONDRES (Reuters) - Los reguladores de medicamentos europeos recomendaron el viernes la aprobación de la vacuna de Baxter contra la cepa de influenza H1N1 Celvapan y dijeron que esperan que la inyección reciba la licencia de la Comisión Europea "en breve".La recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) llega después de que su comité de expertos en nuevos fármacos diera luz verde la semana pasada a las primeras vacunas contra la gripe pandémica H1N1 de GlaxoSmithKline y Novartis, denominadas Pandemrix y Focetria respectivamente.Los gobiernos y los fabricantes han estado luchando por desarrollar vacunas que apunten a la nueva cepa H1N1 ante el temor de una segunda ola de infecciones en el hemisferio norte debido a la proximidad del invierno.La vacuna de Baxter, que solicitó autorización de la EMEA bajo procedimiento acelerado, es una inmunización sin adyuvante, es decir que no posee sustancias para mejorar la respuesta inmune.Las autoridades farmacológicas estadounidenses manifestaron su preferencia por las vacunas sin adyuvantes y cinco inmunizaciones ya aprobadas para el mercado de Estados Unidos no utilizan estas sustancias.La agencia con sede en Londres indicó que confiaba en que las nuevas vacunas son seguras, pese a la necesidad de emplear procedimientos de autorización acelerados por la urgencia de la pandemia.EMEA señaló que los tres fabricantes tendrán que realizar estudios de seguridad sobre 9.000 personas después del lanzamiento de sus respectivos productos.La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo la semana pasada que los laboratorios sólo podrían crear por año suficientes vacunas H1N1 como para la mitad de la población mundial -alrededor de 3.000 millones de personas-, lo que implica que los gobiernos deberán decidir a quiénes administrar los suministros limitados.La OMS también indicó que una única dosis sería suficiente para brindar inmunidad a los adultos sanos y los niños mayores contra el virus popularmente conocido como gripe porcina, que fue declarado pandémico en junio.No obstante, la EMEA señaló que su comité de especialistas recomendaba un programa de vacunación de dos dosis con tres semanas de intervalo para los adultos, incluidas las embarazadas y los niños desde los 6 meses de edad."Se están realizando ensayos en adultos y niños y habrá más resultados disponibles desde mediados de octubre del 2009", expresó la entidad europea en un comunicado.Las autoridades de salud británicas dijeron en agosto que habían recibido alrededor de 200.000 dosis de la vacuna de Baxter contra la cepa pandémica H1N1 y que esperarían la aprobación de los organismos autorizantes antes de aplicarlas.

Agencia de la UE recomienda vacuna contra gripe H1N1 de Baxter

LONDRES (Reuters) - Los reguladores de medicamentos europeos recomendaron el viernes la aprobación de la vacuna de Baxter contra la cepa de influenza H1N1 Celvapan y dijeron que esperan que la inyección reciba la licencia de la Comisión Europea "en breve". La recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) llega después de que su comité de expertos en nuevos fármacos diera luz verde la semana pasada a las primeras vacunas contra la gripe pandémica H1N1 de GlaxoSmithKline y Novartis, denominadas Pandemrix y Focetria respectivamente. Los gobiernos y los fabricantes han estado luchando por desarrollar vacunas que apunten a la nueva cepa H1N1 ante el temor de una segunda ola de infecciones en el hemisferio norte debido a la proximidad del invierno. La vacuna de Baxter, que solicitó autorización de la EMEA bajo procedimiento acelerado, es una inmunización sin adyuvante, es decir que no posee sustancias para mejorar la respuesta inmune. Las autoridades farmacológicas estadounidenses manifestaron su preferencia por las vacunas sin adyuvantes y cinco inmunizaciones ya aprobadas para el mercado de Estados Unidos no utilizan estas sustancias. La agencia con sede en Londres indicó que confiaba en que las nuevas vacunas son seguras, pese a la necesidad de emplear procedimientos de autorización acelerados por la urgencia de la pandemia. EMEA señaló que los tres fabricantes tendrán que realizar estudios de seguridad sobre 9.000 personas después del lanzamiento de sus respectivos productos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo la semana pasada que los laboratorios sólo podrían crear por año suficientes vacunas H1N1 como para la mitad de la población mundial -alrededor de 3.000 millones de personas-, lo que implica que los gobiernos deberán decidir a quiénes administrar los suministros limitados. La OMS también indicó que una única dosis sería suficiente para brindar inmunidad a los adultos sanos y los niños mayores contra el virus popularmente conocido como gripe porcina, que fue declarado pandémico en junio. No obstante, la EMEA señaló que su comité de especialistas recomendaba un programa de vacunación de dos dosis con tres semanas de intervalo para los adultos, incluidas las embarazadas y los niños desde los 6 meses de edad. "Se están realizando ensayos en adultos y niños y habrá más resultados disponibles desde mediados de octubre del 2009", expresó la entidad europea en un comunicado. Las autoridades de salud británicas dijeron en agosto que habían recibido alrededor de 200.000 dosis de la vacuna de Baxter contra la cepa pandémica H1N1 y que esperarían la aprobación de los organismos autorizantes antes de aplicarlas.