Agencia de la UE recomienda vacuna contra gripe H1N1 de Baxter

LONDRES (Reuters) - Los reguladores de medicamentos europeos recomendaron el viernes la aprobación de la vacuna de Baxter contra la cepa de influenza H1N1 Celvapan y dijeron que esperan que la inyección reciba la licencia de la Comisión Europea "en breve".La recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) llega después de que su comité de expertos en nuevos fármacos diera luz verde la semana pasada a las primeras vacunas contra la gripe pandémica H1N1 de GlaxoSmithKline y Novartis, denominadas Pandemrix y Focetria respectivamente.Los gobiernos y los fabricantes han estado luchando por desarrollar vacunas que apunten a la nueva cepa H1N1 ante el temor de una segunda ola de infecciones en el hemisferio norte debido a la proximidad del invierno.La vacuna de Baxter, que solicitó autorización de la EMEA bajo procedimiento acelerado, es una inmunización sin adyuvante, es decir que no posee sustancias para mejorar la respuesta inmune.Las autoridades farmacológicas estadounidenses manifestaron su preferencia por las vacunas sin adyuvantes y cinco inmunizaciones ya aprobadas para el mercado de Estados Unidos no utilizan estas sustancias.La agencia con sede en Londres indicó que confiaba en que las nuevas vacunas son seguras, pese a la necesidad de emplear procedimientos de autorización acelerados por la urgencia de la pandemia.EMEA señaló que los tres fabricantes tendrán que realizar estudios de seguridad sobre 9.000 personas después del lanzamiento de sus respectivos productos.La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo la semana pasada que los laboratorios sólo podrían crear por año suficientes vacunas H1N1 como para la mitad de la población mundial -alrededor de 3.000 millones de personas-, lo que implica que los gobiernos deberán decidir a quiénes administrar los suministros limitados.La OMS también indicó que una única dosis sería suficiente para brindar inmunidad a los adultos sanos y los niños mayores contra el virus popularmente conocido como gripe porcina, que fue declarado pandémico en junio.No obstante, la EMEA señaló que su comité de especialistas recomendaba un programa de vacunación de dos dosis con tres semanas de intervalo para los adultos, incluidas las embarazadas y los niños desde los 6 meses de edad."Se están realizando ensayos en adultos y niños y habrá más resultados disponibles desde mediados de octubre del 2009", expresó la entidad europea en un comunicado.Las autoridades de salud británicas dijeron en agosto que habían recibido alrededor de 200.000 dosis de la vacuna de Baxter contra la cepa pandémica H1N1 y que esperarían la aprobación de los organismos autorizantes antes de aplicarlas.

Preocupan posibles efectos secundarios de la vacuna

(AP).-Más de 3.000 personas al día tienen un ataque al corazón. Si usted es uno de ellos el día después de recibir la vacuna contra la influenza AH1N1, ¿Le preocupa que la vacuna tenga la culpa en vez de las hamburguesas y las papas fritas?
El gobierno estadounidense está iniciando un sistema sin precedentes para seguirle la pista a posibles efectos secundarios. La vacunación masiva contra la gripe comenzará el próximo mes. La idea es detectar cualquier problema rápidamente y explicar las coincidencias inevitables que seguramente causarán falsas alarmas."Cada día, suceden cosas malas a la gente. Al vacunar a un montón de gente en un corto período de tiempo, algunas de esas cosas van a pasar por pura casualidad", dijo el Dr. Daniel Salmon, un especialista en seguridad de vacunas del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Las autoridades de salud esperan vacunar a más de la mitad de la población en tan sólo unos meses contra la gripe porcina, que los médicos llaman la cepa H1N1 de 2009. Eso sería una hazaña. No más de 100 millones de estadounidenses por lo general se vacunan contra la gripe de invierno, y nunca en un período tan corto.
Cuántas personas correrán a vacunarse depende en parte de la confianza en su seguridad. En el pasado, las vacunaciones masivas contra otro tipo de gripe porcina, en 1976, se vieron empañadas por los informes de una enfermedad paralizante poco frecuente, síndrome de Guillain-Barre. "La pregunta recurrente es, '¿Cómo sabemos que es seguro?'", dijo el Dr. Gregory Poland, de la Clínica Mayo. Además del seguimiento rutinario de la vacuna, hay otros proyectos patrocinados por el gobierno:
- Científicos de las Escuela de Medicina de Harvard están vinculando las bases de datos de seguros que cubren hasta 50 millones de personas a los registros de vacunación en todo el país, para controlar en tiempo real si la gente ve a un médico en las semanas después de vacunarse contra la gripe y por qué. El enorme número permite comparar rápidamente los tipos de quejas entre los vacunados y no vacunados, dijo el líder del proyecto, el Dr. Richard Platt, jefe de medicina popular de Harvard.
-La Universidad Johns Hopkins dirigirá e-mails a al menos 100.000 receptores de la vacuna para verificar cómo se sienten, incluyendo las quejas más pequeñas que no llevarían a una visita al médico. Si algo parece conectado, los investigadores pueden llamar para dar seguimiento con preguntas detalladas.
-Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se está preparando para entregar tarjetas que le dicen a receptores de la vacuna cómo informar de cualquier sospecha de efectos adversos al Sistema Nacional de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas.
"No tenemos ninguna razón para esperar cualquier problema inusual con esta vacuna", dijo el doctor Neal Halsey, director del Instituto de Hopkins para la Seguridad de las Vacunas, quien dirige la vigilancia por e-mail.
Después de todo, la vacuna contra la influenza AH1N1 es un mero cambio en la receta de la inyección regular de la gripe de invierno que se ha utilizado durante décadas en cientos de millones de personas sin problemas graves. Tampoco ha habido banderas rojas en los pocos miles de personas que recibieron las dosis de ensayo en los estudios para determinar la dosis correcta. Han recibido el mismo dolor en los brazos y dolor de cabeza ocasional o fiebre causados por la vacuna contra la gripe estacional. Pero debido a que la influenza AH1N1 ataca más a los jóvenes más que a los viejos, éste puede ser el año en que se vacuna a un número sin precedentes de niños y mujeres embarazadas.Luego está el furor de internet - alguien con sólo declarar en Facebook que está seguro de que la vacuna le hizo daño podría causar una ola de informes similares. Las autoridades de salud tendrán que actuar rápidamente. Entonces el CDC está acelerando sus procesos para compilar una lista de lo que es normal: 25.000 ataques al corazón cada semana, de 14.000 a 19.000 abortos involuntarios cada semana, 300 reacciones alérgicas graves llamadas anafilaxia cada semana. Cualquier alza significaría rápida comprobación para ver si la vacuna realmente parece aumentar el riesgo y por cuánto, por lo que los funcionarios de salud podría emitir advertencias apropiadas.Efectos adversos muy raros, por definición, podrían salir a la luz sólo después de comenzar las vacunas a gran escala - haciendo de éste el año en que los científicos pueden confirmar si la vacuna contra la gripe en verdad está ligada al síndrome de Guillain-Barre, una parálisis a menudo reversible, pero algunas veces mortal. Se cree que afecta a 1 o 2 de cada 100.000 personas. A menudo se produce inmediatamente después de otra infección, como la intoxicación alimentaria o incluso la gripe. Pero la preocupación se deriva de la vacuna de 1976, cuando se notificaron 500 casos entre los 45 millones de personas vacunadas contra una especie de gripe porcina. Los científicos nunca pudieron probar si la vacuna realmente causó el riesgo adicional. El CDC sostiene que si se relaciona con la vacuna contra la gripe regular de invierno, el riesgo no es más que un solo caso por cada millón de vacunados.
Entonces la pregunta es, ¿el riesgo de enfermedad es mayor que eso?
Poland cita un estudio en Chicago que encontró que el porcentaje de niños en edad preescolar de ser hospitalizados por la influenza AH1N1 en la primavera pasada fue de 2 1/2 veces mayor que el posible riesgo de síndrome de Guillain-Barre. Lo que sea que pase durante la temporada de gripe, el seguimiento de la vacuna adicional promete un impacto duradero. "Parte de lo que esperamos es que nos enseñen algo acerca de cómo supervisar la seguridad de todos los productos médicos rápidamente", dijo Platt de Harvard.