diario.com.mx.- Bruselas— A pesar de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la industria farmacéutica aseguran que las vacunas contra la influenza A H1N1 son seguras y eficientes, gran parte de la población en Estados Unidos y Europa –donde se han comenzado a aplicar– no piensa recurrir a ellas porque las considera de mala calidad y teme daños a su salud. Así lo expresan, de acuerdo con diversos sondeos, el 80% de los franceses, el 71% de los británicos, el 62% de los alemanes y el 41% de los estadounidenses. Más inquietante aún: parte del personal hospitalario de esos países mantiene la misma posición e incluso se ha manifestado contra la vacunación obligatoria. La Food and Drugs Administration (FDA) autorizó la producción masiva en Estados Unidos de cuatro vacunas contra la también llamada “gripe porcina”. Las firmas beneficiadas fueron la australiana CSL Limited, la estadounidense MedImmune LLT, la suiza Novartis Vaccines and Diagnostics Limited y la francesa Sanofi-Pasteur Inc., a la que el Gobierno de Felipe Calderón compró 20 millones de dosis. La FDA sostuvo en un comunicado de prensa que las vacunas de tales empresas habían sido sometidas a “pruebas de calidad” y “vigiladas rigurosamente en su fabricación”. Sin embargo, reconoció que su decisión de autorizarlas se había basado en “datos preliminares”, e incluso advirtió que “la dosis óptima” para niños estaba aún en estudio y sería comunicada “en un futuro próximo”. Más aún: La FDA señaló que, “como todos los medicamentos”, los destinados a prevenir la influenza A H1N1 “podrían ocasionar efectos adversos inesperados” o “serios”, y confirmó la utilización de thiomersal en una porción de los productos. Existen sospechas de que esa sustancia, que sirve de conservador para una amplia gama de vacunas, incluidas las antigripales, puede provocar daños neurológicos y síndromes de autismo. Padres de niños supuestamente afectados han levantado en el pasado demandas contra autoridades sanitarias e industrias farmacéuticas. Así, por principio de precaución, Estados Unidos y países europeos como Francia habían prohibido su uso en 1999 y 2000, respectivamente.
Vacuna inconclusa
El 2 de mayo último, en plena movilización de la comunidad internacional por el brote de la influen-za A H1N1 en México, la OMS respaldó a la industria farmacéutica en su pretensión de tener lista una vacuna en un lapso “de cinco a seis meses”.
Al respecto, el doctor francés Marc Girard, conocido especialista en los efectos colaterales de las medicinas, afirmó categórico –como también lo han hecho otros colegas suyos– que “nunca” en su carrera “había visto que una vacuna se desarrollara a tanta velocidad y en condiciones tales que ponen en peligro la salud pública”.
El pasado 14 de septiembre, en el canal de noticias France 24, Girard advirtió que las vacunas contra la influenza A H1N1 disponibles en el mercado son producto de una investigación “inconclusa”.
En un reporte del 4 de octubre, el experto galo explicó que el desarrollo de cualquier vacuna antigripal, “por más banal que ésta sea”, tiene que pasar por exámenes de estabilidad, pruebas de fármaco-toxicidad y ensayos clínicos, entre muchas otras fases, cuya duración “se cifra normalmente en años”.
Tan solo el protocolo para la fase de ensayos clínicos, observó Girard, estipula que cada paciente reclutado debe ser estudiado durante dos meses a partir del día de su reclutamiento. Pero “si un paciente fue reclutado el 15 de agosto y otro el 15 de octubre, eso alarga ya el ensayo hasta el 15 de diciembre, es decir cuatro meses”.
Tales ensayos comenzaron el 7 de agosto en Estados Unidos y un día antes en la Unión Europea (UE), de acuerdo con datos oficiales.
No obstante, en tiempo récord la FDA estadounidense autorizó tales productos el 15 de septiembre, y el 6 de octubre arrancó en el país la campaña de vacunación, unos días antes que en la UE, la que aprobó el 29 de septiembre las vacunas de la británica GlaxoSmithKline y de Novartis (el 7 de octubre admitió la de la estadounidense Baxter).
El laboratorio chino Sinovac Biotech Ltd. –al que el gobierno de Calderón compró 10 millones de dosis– recortó todavía más los tiempos: el 3 de septiembre fue el primero del sector en obtener el permiso de las autoridades locales para comercializar su producto.
Consultado por Proceso el 26 de octubre último, el epidemiólogo británico Tom Jefferson –quien desde hace 15 años dirige el área de vacunas de Cochrane Collaboration, un organismo internacional e independiente que, con base en Londres, se dedica a evaluar los estudios sobre la efectividad de las vacunas antigripales– remitió a este corresponsal al Meta-Registro de Ensayos Clínicos Controlados de la editorial científica inglesa BioMed Central, donde se puede conocer el estado en que se encuentran las pruebas.
La búsqueda arrojó 18 ensayos clínicos –en adultos sanos y grupos de riesgo: niños, mujeres embarazadas y ancianos–, los cuales están realizando en su mayoría las farmacéuticas mencionadas. Sin embargo, ninguno de los ensayos enlistados ha sido “completado”, y siete de ellos ni siquiera han comenzado la fase de reclutamiento de pacientes. Se prevé que uno finalizará en noviembre de este año, y que el resto lo hará entre marzo y noviembre de 2010.
El 9 de octubre pasado, la desconfianza ciudadana frente al proceso de elaboración de dichos productos escaló hasta los tribunales estadounidenses. En esa fecha, un grupo de médicos y enfermeras del estado de Nueva York demandó a la FDA ante un juzgado federal de Washington. Acusan al organismo gubernamental de aprobar demasiado rápidamente la vacuna, “sin antes haber demostrado de manera adecuada que sea segura y eficaz”.
El gran negocio
La venta de vacunas antigripales se ha convertido en uno de los negocios más lucrativos para el sector farmacéutico. Mientras que hace una década una dosis contra la gripe estacional costaba dos dólares en Estados Unidos, actualmente se cotiza en 15 dólares, precio similar al que tiene en Europa.
Tan solo en Estados Unidos –donde 100 millones de habitantes se vacunan contra la gripe de temporada– el comercio de todo tipo de vacunas asciende a 4 mil 700 millones de dólares anuales, de acuerdo con una nota del diario Chicago Tribune publicada el 19 de octubre pasado.
El mercado de vacunas antigripales lo dominan las empresas estadunidenses Merck & Co. y Wyeth (propiedad de Pfizer), así como las europeas GlaxoSmithKline, Novartis y Sanofi-Pasteur. éstas y otras firmas de ambas regiones producen 90 por ciento de las vacunas antigripales disponibles en todo el mundo.
Las ganancias serán todavía mayores: según anunció la OMS, las farmacéuticas están vendiendo cada dosis contra la influenza A H1N1 a un precio de 10 a 20 dólares en los países ricos, sus principales mercados. El organismo internacional estima una producción mundial superior a 4 mil millones de vacunas.
Y eso no es todo: el 16 de julio pasado, el presidente estadounidense Barack Obama creó un fondo de mil 825 millones de dólares a favor de las firmas farmacéuticas que elaboran tales productos. Su antecesor, George W. Bush, había ya otorgado hace apenas tres años otro fondo por mil millones de dólares, destinado a que esa industria acelerara la preparación de vacunas contra la gripe aviar.
La aparición de la influenza A H1N1 ha hecho tan jugoso el negocio de las vacunas que las industrias más poderosas del sector están buscando posiciones más ventajosas en el mercado. Por ejemplo, el pasado 28 de septiembre, la estadounidense Johnson & Johnson adelantó que invertirá 440 millones de dólares en la compra de 18 por cientode la holandesa Crucell NV, que produce esa clase de vacunas.
El mismo día, otro consorcio estadounidense, Abbott Laboratories Inc., anunció su plan de adquirir la unidad de fabricación de vacunas de la farmacéutica belga Solvey, por un monto de 6 mil 600 millones de dólares. Sanofi-Pasteur también dijo que invertirá 100 millones de euros en la construcción de una planta de vacunas antigripales en México.
Vacunas poco efectivas
El epidemiólogo Tom Jefferson, de la organización Cochrane Collaboration, acusa a la industria farmacéutica, a la OMS y a las autoridades de salud pública de “haber construido una maquinaria” en torno a una supuesta “pandemia inminente” de la nueva gripe A H1N1.Señala que la OMS declaró una situación de “pandemia” (alerta 6) al percatarse de que la influenza A H1N1 era “un nuevo virus, que se propagaba rápidamente y contra el cual no había ninguna inmunidad”. Pero antes de 2003, cuando la OMS cambió los criterios para activar una alerta de “pandemia”, una declaración de esa naturaleza significaba que el “nuevo virus” también provocaba “una tasa elevada de morbilidad (proporción de personas enfermas en un lugar durante un periodo de tiempo) y fallecimientos”, lo cual, afirma Jefferson, no ha sucedido con la influenza A H1N1. Con la definición anterior a 2003, puntualiza, la influenza A H1N1 no hubiera pasado al grado de “pandemia”. El epidemiólogo británico expone que las estimaciones oficiales sobre el número de muertes que causa la gripe estacional –entre 250 mil y medio millón en el mundo, según la OMS– están infladas. únicamente el 7 por ciento de las “enfermedades de tipo gripal”, explica, son provocadas por el “verdadero virus de la gripe”, y el resto las ocasionan otros 200 virus que producen síntomas semejantes, como el rino virus o el virus sincicial respiratorio humano. Por tanto, Jefferson opina que “no hay diferencia entre la gripe porcina y una epidemia normal de gripe estacional”. En ese sentido, asegura, está demostrado que la vacunación contra cualquier gripe “no cambia en nada las tasas de decesos durante el invierno” y sirve, principalmente, a los adultos con buena salud, y poco o nada a los llamados grupos de riesgo.
Además, “siempre existe el peligro de que el virus mute durante la producción de la vacuna y, como consecuencia, ésta resulte ineficaz”.
Según el experto europeo, en algunos países se ha extendido la vacunación contra la gripe estacional a niños de seis a 23 meses. (El gobierno mexicano ha incluido a este segmento infantil en la vacunación contra la gripe porcina.)
Jefferson también comenta que en otros países se recomienda esa vacunación en personas mayores de 60 o 65 años, ya que así, estima la OMS, se reduce entre 70 por ciento y 85 por ciento el riesgo de complicaciones y de muerte en ese segmento de población.
Bajo la dirección de Jefferson, la Cochrane Collaboration evaluó los estudios disponibles sobre la eficiencia de las vacunas antigripales desde hace 40 años. Los resultados fueron publicados, entre 2006 y 2008, en la serie de reportes Evaluación sistemática.
El organismo concluyó que “no hay suficientes pruebas para determinar si la vacunación antigripal es eficaz para prevenir la gripe entre los adultos en buena salud”. Asimismo, halló que la utilidad de las mismas vacunas entre los sujetos mayores de 65 años “es modesta”.
Al respecto, un estudio de referencia en la materia –en el que participaron 72 mil 527 pacientes durante ocho años y que fue coordinado por Lisa A. Jackson, del Group Health Cooperative de Estados Unidos– encontró evidencias de que había un enfoque sesgado de los supuestos beneficios que la mayor parte de los estudios atribuyen a las vacunas antigripales aplicadas a los ancianos
El trabajo de Jackson, publicado el 20 de diciembre de 2005 en el International Journal of Epidemiology, descubrió que una gran parte de los ancianos sometidos a tales estudios gozaban de buena salud, podían desplazarse y participar en los ensayos clínicos, dando así resultados alentadores.
Vacuna inconclusa
El 2 de mayo último, en plena movilización de la comunidad internacional por el brote de la influen-za A H1N1 en México, la OMS respaldó a la industria farmacéutica en su pretensión de tener lista una vacuna en un lapso “de cinco a seis meses”.
Al respecto, el doctor francés Marc Girard, conocido especialista en los efectos colaterales de las medicinas, afirmó categórico –como también lo han hecho otros colegas suyos– que “nunca” en su carrera “había visto que una vacuna se desarrollara a tanta velocidad y en condiciones tales que ponen en peligro la salud pública”.
El pasado 14 de septiembre, en el canal de noticias France 24, Girard advirtió que las vacunas contra la influenza A H1N1 disponibles en el mercado son producto de una investigación “inconclusa”.
En un reporte del 4 de octubre, el experto galo explicó que el desarrollo de cualquier vacuna antigripal, “por más banal que ésta sea”, tiene que pasar por exámenes de estabilidad, pruebas de fármaco-toxicidad y ensayos clínicos, entre muchas otras fases, cuya duración “se cifra normalmente en años”.
Tan solo el protocolo para la fase de ensayos clínicos, observó Girard, estipula que cada paciente reclutado debe ser estudiado durante dos meses a partir del día de su reclutamiento. Pero “si un paciente fue reclutado el 15 de agosto y otro el 15 de octubre, eso alarga ya el ensayo hasta el 15 de diciembre, es decir cuatro meses”.
Tales ensayos comenzaron el 7 de agosto en Estados Unidos y un día antes en la Unión Europea (UE), de acuerdo con datos oficiales.
No obstante, en tiempo récord la FDA estadounidense autorizó tales productos el 15 de septiembre, y el 6 de octubre arrancó en el país la campaña de vacunación, unos días antes que en la UE, la que aprobó el 29 de septiembre las vacunas de la británica GlaxoSmithKline y de Novartis (el 7 de octubre admitió la de la estadounidense Baxter).
El laboratorio chino Sinovac Biotech Ltd. –al que el gobierno de Calderón compró 10 millones de dosis– recortó todavía más los tiempos: el 3 de septiembre fue el primero del sector en obtener el permiso de las autoridades locales para comercializar su producto.
Consultado por Proceso el 26 de octubre último, el epidemiólogo británico Tom Jefferson –quien desde hace 15 años dirige el área de vacunas de Cochrane Collaboration, un organismo internacional e independiente que, con base en Londres, se dedica a evaluar los estudios sobre la efectividad de las vacunas antigripales– remitió a este corresponsal al Meta-Registro de Ensayos Clínicos Controlados de la editorial científica inglesa BioMed Central, donde se puede conocer el estado en que se encuentran las pruebas.
La búsqueda arrojó 18 ensayos clínicos –en adultos sanos y grupos de riesgo: niños, mujeres embarazadas y ancianos–, los cuales están realizando en su mayoría las farmacéuticas mencionadas. Sin embargo, ninguno de los ensayos enlistados ha sido “completado”, y siete de ellos ni siquiera han comenzado la fase de reclutamiento de pacientes. Se prevé que uno finalizará en noviembre de este año, y que el resto lo hará entre marzo y noviembre de 2010.
El 9 de octubre pasado, la desconfianza ciudadana frente al proceso de elaboración de dichos productos escaló hasta los tribunales estadounidenses. En esa fecha, un grupo de médicos y enfermeras del estado de Nueva York demandó a la FDA ante un juzgado federal de Washington. Acusan al organismo gubernamental de aprobar demasiado rápidamente la vacuna, “sin antes haber demostrado de manera adecuada que sea segura y eficaz”.
El gran negocio
La venta de vacunas antigripales se ha convertido en uno de los negocios más lucrativos para el sector farmacéutico. Mientras que hace una década una dosis contra la gripe estacional costaba dos dólares en Estados Unidos, actualmente se cotiza en 15 dólares, precio similar al que tiene en Europa.
Tan solo en Estados Unidos –donde 100 millones de habitantes se vacunan contra la gripe de temporada– el comercio de todo tipo de vacunas asciende a 4 mil 700 millones de dólares anuales, de acuerdo con una nota del diario Chicago Tribune publicada el 19 de octubre pasado.
El mercado de vacunas antigripales lo dominan las empresas estadunidenses Merck & Co. y Wyeth (propiedad de Pfizer), así como las europeas GlaxoSmithKline, Novartis y Sanofi-Pasteur. éstas y otras firmas de ambas regiones producen 90 por ciento de las vacunas antigripales disponibles en todo el mundo.
Las ganancias serán todavía mayores: según anunció la OMS, las farmacéuticas están vendiendo cada dosis contra la influenza A H1N1 a un precio de 10 a 20 dólares en los países ricos, sus principales mercados. El organismo internacional estima una producción mundial superior a 4 mil millones de vacunas.
Y eso no es todo: el 16 de julio pasado, el presidente estadounidense Barack Obama creó un fondo de mil 825 millones de dólares a favor de las firmas farmacéuticas que elaboran tales productos. Su antecesor, George W. Bush, había ya otorgado hace apenas tres años otro fondo por mil millones de dólares, destinado a que esa industria acelerara la preparación de vacunas contra la gripe aviar.
La aparición de la influenza A H1N1 ha hecho tan jugoso el negocio de las vacunas que las industrias más poderosas del sector están buscando posiciones más ventajosas en el mercado. Por ejemplo, el pasado 28 de septiembre, la estadounidense Johnson & Johnson adelantó que invertirá 440 millones de dólares en la compra de 18 por cientode la holandesa Crucell NV, que produce esa clase de vacunas.
El mismo día, otro consorcio estadounidense, Abbott Laboratories Inc., anunció su plan de adquirir la unidad de fabricación de vacunas de la farmacéutica belga Solvey, por un monto de 6 mil 600 millones de dólares. Sanofi-Pasteur también dijo que invertirá 100 millones de euros en la construcción de una planta de vacunas antigripales en México.
Vacunas poco efectivas
El epidemiólogo Tom Jefferson, de la organización Cochrane Collaboration, acusa a la industria farmacéutica, a la OMS y a las autoridades de salud pública de “haber construido una maquinaria” en torno a una supuesta “pandemia inminente” de la nueva gripe A H1N1.Señala que la OMS declaró una situación de “pandemia” (alerta 6) al percatarse de que la influenza A H1N1 era “un nuevo virus, que se propagaba rápidamente y contra el cual no había ninguna inmunidad”. Pero antes de 2003, cuando la OMS cambió los criterios para activar una alerta de “pandemia”, una declaración de esa naturaleza significaba que el “nuevo virus” también provocaba “una tasa elevada de morbilidad (proporción de personas enfermas en un lugar durante un periodo de tiempo) y fallecimientos”, lo cual, afirma Jefferson, no ha sucedido con la influenza A H1N1. Con la definición anterior a 2003, puntualiza, la influenza A H1N1 no hubiera pasado al grado de “pandemia”. El epidemiólogo británico expone que las estimaciones oficiales sobre el número de muertes que causa la gripe estacional –entre 250 mil y medio millón en el mundo, según la OMS– están infladas. únicamente el 7 por ciento de las “enfermedades de tipo gripal”, explica, son provocadas por el “verdadero virus de la gripe”, y el resto las ocasionan otros 200 virus que producen síntomas semejantes, como el rino virus o el virus sincicial respiratorio humano. Por tanto, Jefferson opina que “no hay diferencia entre la gripe porcina y una epidemia normal de gripe estacional”. En ese sentido, asegura, está demostrado que la vacunación contra cualquier gripe “no cambia en nada las tasas de decesos durante el invierno” y sirve, principalmente, a los adultos con buena salud, y poco o nada a los llamados grupos de riesgo.
Además, “siempre existe el peligro de que el virus mute durante la producción de la vacuna y, como consecuencia, ésta resulte ineficaz”.
Según el experto europeo, en algunos países se ha extendido la vacunación contra la gripe estacional a niños de seis a 23 meses. (El gobierno mexicano ha incluido a este segmento infantil en la vacunación contra la gripe porcina.)
Jefferson también comenta que en otros países se recomienda esa vacunación en personas mayores de 60 o 65 años, ya que así, estima la OMS, se reduce entre 70 por ciento y 85 por ciento el riesgo de complicaciones y de muerte en ese segmento de población.
Bajo la dirección de Jefferson, la Cochrane Collaboration evaluó los estudios disponibles sobre la eficiencia de las vacunas antigripales desde hace 40 años. Los resultados fueron publicados, entre 2006 y 2008, en la serie de reportes Evaluación sistemática.
El organismo concluyó que “no hay suficientes pruebas para determinar si la vacunación antigripal es eficaz para prevenir la gripe entre los adultos en buena salud”. Asimismo, halló que la utilidad de las mismas vacunas entre los sujetos mayores de 65 años “es modesta”.
Al respecto, un estudio de referencia en la materia –en el que participaron 72 mil 527 pacientes durante ocho años y que fue coordinado por Lisa A. Jackson, del Group Health Cooperative de Estados Unidos– encontró evidencias de que había un enfoque sesgado de los supuestos beneficios que la mayor parte de los estudios atribuyen a las vacunas antigripales aplicadas a los ancianos
El trabajo de Jackson, publicado el 20 de diciembre de 2005 en el International Journal of Epidemiology, descubrió que una gran parte de los ancianos sometidos a tales estudios gozaban de buena salud, podían desplazarse y participar en los ensayos clínicos, dando así resultados alentadores.
