jueves, 6 de agosto de 2009

Las etapas de la fabricación de la vacuna contra la gripe pandémica y su duración





Gripe pandémica (H1N1) 2009 (Nota informativa núm. 7).- OMS

6 DE AGOSTO DE 2009 | GINEBRA -- Una vez que se identifica y aísla una nueva cepa del virus de la gripe, deben transcurrir entre cinco y seis meses para que estén listos los primeros lotes de la vacuna aprobada. Este lapso es imprescindible porque la producción de una nueva vacuna entraña una secuencia de muchas etapas y cada una exige cierto tiempo. En los párrafos que siguen se resume la fabricación de la vacuna de principio a fin: es decir, desde la obtención de una muestra del virus hasta la elaboración de una vacuna lista para usarse.

Actividades en los centros colaboradores de la OMS

1. La identificación de un virus nuevo. Laboratorios de todo el mundo que forman parte de una red de vigilancia recogen sistemáticamente muestras de los virus de la gripe circulantes y las envían para su análisis a los Centros Colaboradores de la OMS para Referencia e Investigaciones sobre la Gripe. La primera etapa de la producción de una vacuna antipandémica empieza cuando uno de estos centros detecta una nueva cepa del virus que difiere considerablemente de las cepas circulantes y notifica de ello a la OMS.

2. Obtención de la cepa vacunal (el llamado virus vacunal). Primero que todo, el virus debe adaptarse para poder usarlo en la fabricación de una vacuna. Con el fin de que el virus se vuelva menos peligroso y aumente su capacidad de multiplicarse en huevos de gallina (el método de producción que emplean casi todos los fabricantes), se lo mezcla con una cepa estandarizada de virus de laboratorio y se dejan multiplicarse juntos. Transcurrido cierto tiempo, se forma un híbrido que por dentro contiene los componentes de la cepa de laboratorio y por fuera los de la cepa pandémica. Se necesitan unas tres semanas para obtener el virus híbrido.

3. Verificación de la cepa vacunal. El virus híbrido así obtenido tiene que someterse a prueba para comprobar que en verdad produce las proteínas exteriores de la cepa pandémica, que es inocuo y que se multiplica en huevos de gallina. Terminada esta etapa, que tarda más o menos otras tres semanas, la cepa vacunal se distribuye a los fabricantes.

4. Preparación de los reactivos para someter a prueba la vacuna (reactivos de referencia). Simultáneamente, los centros colaboradores de la OMS preparan sustancias estandarizadas (llamadas reactivos) que se facilitan a todos los fabricantes para que estos cuantifiquen el rendimiento vírico que están obteniendo y envasen las dosis correctas de la vacuna. Esta etapa tarda al menos tres meses y a menudo representa un cuello de botella para los fabricantes.

Actividades en las fábricas productoras de vacunas

1. Optimización de las condiciones de multiplicación del virus. El virus vacunal híbrido que se recibe de la OMS se somete en la fábrica a distintas pruebas para determinar las mejores condiciones que permitan su multiplicación en huevos. Esta etapa tarda aproximadamente tres semanas.

2. Fabricación de la vacuna a granel. Casi todas las vacunas antigripales se producen en huevos de gallina que tienen entre 9 y 12 días de fecundados. El virus vacunal se inyecta en millares de huevos, que luego se incuban durante dos o tres días para favorecer la multiplicación vírica. En ese punto, se extrae la clara de huevo, que contiene muchos millones de virus vacunales, y estos se separan luego de aquella. El virus parcialmente puro se destruye con sustancias químicas. Acto continuo, las proteínas del virus se purifican y se obtienen cientos de millares de litros de proteína vírica purificada que constituye el antígeno, es decir, el ingrediente activo de la vacuna. Se necesitan unas dos semanas para producir cada lote de antígeno, y cada pocos días se puede empezar la producción de otro lote. El tamaño del lote depende de la cantidad de huevos que se puedan obtener, inocular e incubar. Otro factor es el rendimiento por huevo. Se producen tantos lotes como sea necesario para obtener la cantidad necesaria de vacunas.

3. Control de la calidad. Esta etapa solo puede empezar cuando los laboratorios de la OMS proporcionan a los fabricantes los reactivos para las pruebas, según lo descrito anteriormente. Cada lote se somete a las pruebas y también se comprueba la esterilidad del antígeno a granel. Esta etapa tarda dos semanas.

4. Envasado y liberación de la vacuna. El lote de vacuna se diluye hasta alcanzar la concentración deseada de antígeno y el producto resultante se envasa en frascos o jeringas que son debidamente etiquetados. A continuación se realizan las siguientes pruebas:

  • de esterilidad
  • de confirmación de la concentración de proteínas
  • de bioseguridad mediante pruebas en animales.

5. Estudios clínicos. En determinados países, cada nueva vacuna antigripal debe someterse a prueba en algunas personas para demostrar que funciona según lo previsto. Para ello hacen falta cuatro semanas como mínimo. En otros países esto puede ser innecesario porque se han efectuado muchos ensayos clínicos con las vacunas anuales similares y se da por sentado que la nueva vacuna antipandémica funcionará de manera parecida.

Actividades de los organismos de reglamentación: la aprobación oficial

La aprobación reglamentaria es imprescindible antes de que una vacuna pueda expenderse o administrarse a las personas; cada país tiene sus propias reglas al respecto. Si la vacuna se elabora siguiendo los mismos procedimientos que se aplican con la vacuna antigripal estacional, y en la misma fábrica, esta etapa puede ser muy rápida (uno a dos días). En algunos países, los organismos de reglamentación pueden exigir estudios clínicos antes de aprobar la vacuna, lo que prolonga el tiempo para poder empezar a utilizarla.

En las mejores condiciones posibles, todo el proceso puede llevarse a cabo en cinco o seis meses. Solo entonces se podrá empezar a distribuir y utilizar la vacuna antipandémica.

1 comentario:

  1. Excelente explicacion del proceso para poder llegar a producir vacunas vs nuevas enfermedades.

    Pero me pregunto yo porque en Mexico no tenemos un Laboratorio que se dedique tambien a fabricar vacunas? acaso no tenemos la capacidad intelectual para hacerlo?, o bien si nos falta dinero, porque el Gobierno no hace nada al respecto?. Si se gastan miles de millones de pesos en nominas de personal tanto Federal, Estatal y Municipal que dejan mucho que desear ( aclarando no todos entran en este rubro )en obras que en ocasiones no sirven para nada, donde queda el dinero que le incautan a los del crimen organizado, sus bienes y demas? Dinero si hay pero lo canalizan a destinos dudosos ( quizas sus bolsillos? )y todavia quieren aumentarnos los impuestos para el siguiente año?.

    Esto no es justo el pueblo, ya no podemos pagar mas impuestos, el Titular de Hacienda, el Presidente, los Liderese Sindicales?, los de la camara de diputados y senadores; mejor deberian proponer mecanismos donde ellos sean mas eficientes y honestos para que roben menos, que los midan como nos miden a nosotros en las empresas particulares, donde si no das el kilo y no cumples con el perfil o eres deshonesto, te despiden o vas a la carcel. Porque tienen que ser intocables?

    Gracias por el espacio y una disculpa por desviar mi comentario original sobre el AH1N1 pero en nuestro caso Mexico asi es.

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