Efectos Adversos Vacuna antigripal
pandémica (H1N1) Pandemrix
Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tras la vacunación pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
En los ensayos clínicos realizados con una vacuna similar, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Generalmente los efectos adversos son similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la siguiente definición:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10)
Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100)
Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000)
Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000)
Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)
Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix
en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y niños de 3 a 9 años de edad:
Muy frecuentes:
• Dolor de cabeza
• Cansancio
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
• Fiebre
• Dolor muscular y de las articulaciones
Frecuentes:
• Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
• Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
• Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Poco frecuentes:
• Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
• Somnolencia
• Mareos
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
• Picor, erupción
• Malestar general
• Insomnio
Los niños de 3 a 9 años de edad a los que se les administró una dosis de adulto (0,5 ml de vacuna) tuvieron fiebre con más frecuencia que los niños a los que se les administró la mitad de dosis de adulto (0,25 ml). Los niños de 6 a 9 años de edad también tuvieron fiebre con más frecuencia que los niños de 3 a 5 años de edad. Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días. Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.
Los efectos adversos que se listan a continuación tuvieron lugar en los días o las semanas siguientes a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos adversos pueden ocurrir con Pandemrix:
Poco frecuentes
• Reacciones generalizadas en la piel que incluyen urticaria (habones)
Raros
• Reacciones alérgicas que conducen a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se
trata, pueden ocasionar colapso. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento
de emergencia para tales casos
• Ataques
• Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios
• Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Muy raros
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor
de las articulaciones y problemas de riñón)
• Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central),
neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain
Barré
Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
En los ensayos clínicos realizados con una vacuna similar, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Generalmente los efectos adversos son similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se listan a continuación se determina usando la siguiente definición:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10)
Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100)
Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000)
Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000)
Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)
Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix
en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y niños de 3 a 9 años de edad:
Muy frecuentes:
• Dolor de cabeza
• Cansancio
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar de la inyección
• Fiebre
• Dolor muscular y de las articulaciones
Frecuentes:
• Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección
• Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
• Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Poco frecuentes:
• Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
• Somnolencia
• Mareos
• Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
• Picor, erupción
• Malestar general
• Insomnio
Los niños de 3 a 9 años de edad a los que se les administró una dosis de adulto (0,5 ml de vacuna) tuvieron fiebre con más frecuencia que los niños a los que se les administró la mitad de dosis de adulto (0,25 ml). Los niños de 6 a 9 años de edad también tuvieron fiebre con más frecuencia que los niños de 3 a 5 años de edad. Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días. Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.
Los efectos adversos que se listan a continuación tuvieron lugar en los días o las semanas siguientes a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos adversos pueden ocurrir con Pandemrix:
Poco frecuentes
• Reacciones generalizadas en la piel que incluyen urticaria (habones)
Raros
• Reacciones alérgicas que conducen a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se
trata, pueden ocasionar colapso. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento
de emergencia para tales casos
• Ataques
• Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios
• Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Muy raros
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor
de las articulaciones y problemas de riñón)
• Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central),
neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain
Barré
Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
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