jueves, 22 de octubre de 2009

Efectos Adversos Vacuna antigripal pandémica (H1N1) Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)




Efectos Adversos Vacuna
antigripal pandémica (H1N1)

Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la inoculación, que en casos raros provocarán un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
En los ensayos clínicos realizados con una vacuna similar, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo. Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
La frecuencia de posibles efectos adversos que se indica a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 personas de cada 10)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000)
Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
Muy raros (afectan a menos de 1 personas de cada 10.000)
Frecuentes:
Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con Focetria durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo personas de edad avanzada:
  • Enrojecimiento,
  • hinchazón o dolor en el sitio de la inyección,
  • moratones o induración de la piel en el sitio de la inyección,
  • fiebre,
  • malestar general,
  • fatiga,
  • dolor de cabeza,
  • aumento de la sudoración,
  • escalofríos,
  • síntomas de gripe,
  • dolor muscular,
  • dolor de articulaciones.


Estos efectos adversos habitualmente desaparecen al cabo de 1 ó 2 días.. En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños
Se realizó un ensayo clínico con una vacuna similar en niños. Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 36 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios. Algunas de las reacciones muy frecuentes en niños son dolor de cabeza y fatiga. En el caso de los adolescentes, las reacciones muy frecuentes fueron:

  • malestar,
  • mialgia,
  • dolor de cabeza,
  • fatiga,
  • sudoración,
  • náuseas y escalofríos

Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe. Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.
Poco frecuentes:
Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo urticaria.
Raros:
Reacciones alérgicas que pueden conducir a un descenso peligroso de la presión arterial que, si no es tratado, puede producir shock. Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos. Otros efectos adversos raros son: ataques, pinchazos graves o dolor punzante en uno o más nervios, bajo recuento de plaquetas que puede producir hemorragias o moratones.
Muy raros:
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón). Asimismo pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Si nota alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

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